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nine.10.3 Se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies que estén en contacto con el producto y debe dirigirse a aquellas etapas del proceso donde la contaminación o arrastre de materiales represente el mayor riesgo para la calidad del fileármaco.
7.5 Los consultores que asesoran sobre la fabricación y control deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema específico en el que fueron contratados.
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Deben implementarse medidas de Regulate que aseguren la integridad de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluarse.
ten.3.nine La adición y el orden de los insumos durante la fabricación debe realizarse y verificarse de acuerdo a las instrucciones de fabricación, en estas instrucciones se deben establecer los controles críticos de proceso y la frecuencia del monitoreo.
seven.six.three El personal que sufra de una enfermedad infecciosa o tenga lesiones expuestas en la piel, y que sea determinado por un examen médico o por observación, suspenderá sus actividades hasta que esta condición se corrija o el particular médico calificado figure out que la persona no pone en peligro su propia seguridad y la calidad de los productos. El private debe ser instruido para reportar esta condición.
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La utilización de estas áreas para uso multiproducto debe ser autorizado por la Secretaría y debe contarse con procedimientos validados de limpieza y/o inactivación.
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